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药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百零二条：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定，1.条款解读本条对药品生产需要的原辅料、包装材料及直接印字油墨的质量标准做了要求并明确进口的原辅料必须遵守国家进口管理规定。

2.2如果涉及药品上直接印字油墨，检查对应的供应商评审资料，检查相应的检验报告，材质证明等文件，确认油墨至少符合食用标准。2.3如果有进口原辅料，检查是否符合国家对该物料的相关进口管理规定。3.风险点企业制定的物料内控标准与注册标准等现行标准项目内容不一致，或是内控标准变更不及时，导致不合格物料投入生产。

生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。在日常工作中，我们经常会碰到制剂使用的辅料的资质问题，也会碰到询问辅料是否可以使用食品级的，那么到底生产药品使用的辅料到底要满足什么要求呢。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批。

原辅料发放可发最小包装。仓库管理员按“先进先出”原则以最小包装单元进行称量、发放工作。冻干粉针剂车间原、辅料的发放也应按最小包装发放，车间剩余退料应开具退料单办理退料。原辅料是生产过程中所需要的原料和辅助用料的总称，除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

（一）生产指令的下达一批药品的生产始于该产品的生产指令的正式下达，一般生产指令由生产管理部门根据生产计划下达给仓库和车间，而生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。仓库保管员接到生产指令后立即进行备料准备，并对物料进行核查，然后车间专人负责接受生产指令，接受过程中对指令的数量和内容准确性进行确认，确认无误后分发到各工段、班组。

（二）生产前准备生产开始前应根据生产指令单，准备生产工艺规程、标准操作规程即生产记录文件，然后进行下列几步准备。1．领料各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅料、半成品（中间产品）、包装材料等，由专人验收，记录登账，并办理交接手续，通过查验代号、名称、批号、数量等，确认收到的物料品种、批号和数量准确无误。特殊药品的领料应符合国家的有关规定。