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药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百零六条：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

1.条款解读此条对原辅料及包装材料的接收、检查内容做了详细要求，明确了接收记录需要记录的详细内容。2.检查要点2.1检查物料接收部门是否拿到经质量管理部门批准的合格供应商清单。2.2检查物料接收操作管理规程及物料接收记录，并确认内容是否包含本条款规定内容。2.3现场检查确认物料包装标签是否合符本条要求。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。

例如安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患，等等。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

一、用语解释1.药包材：指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。2.新型药包材:指未曾在中国境内使用的药包材。3.药包材批准证明文件:指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。二、总则1.目的和意义旨在加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量。

2.生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布，3.国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录，关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。